En el mundo actual de tecnología electrónica omnipresente, la gestión electrónica de datos se ha vuelto crucial, sobre todo en industrias reguladas como la farmacéutica, la alimentaria y la de productos sanitarios.
El CFR 21 Parte 11, emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), desempeña un papel esencial para garantizar la integridad y trazabilidad de los datos electrónicos en estos sectores.
¿Qué significa CFR 21 Parte 11 para la industria?
CFR 21 Parte 11 es una normativa diseñada para establecer normas estrictas para el uso de firmas electrónicas y registros electrónicos en los procesos regulados por la FDA. Su principal objetivo es garantizar que los datos electrónicos utilizados en ensayos clínicos y en la producción farmacéutica, alimentaria y de productos sanitarios sean fiables, seguros y cumplan los requisitos normativos.
¿A qué sectores afecta ahora y en el futuro?
En la actualidad, el CFR 21 Parte 11 se aplica principalmente en las industrias farmacéutica, alimentaria y de productos sanitarios. Sin embargo, su influencia se está extendiendo gradualmente a otros sectores, ya que cada vez más empresas reconocen las ventajas de la gestión electrónica de datos para garantizar la calidad y el cumplimiento de la normativa. El cumplimiento de la normativa se ha convertido en algo esencial para las industrias farmacéutica, cosmética y alimentaria que desean comercializar sus productos no sólo en Estados Unidos, sino también a escala internacional.
¿Qué significa esto en la industria y, más concretamente, en los equipos de control de la producción industrial, como las básculas?
En la industria, incluidos los equipos de control de la producción industrial como básculas, torquímetros, campanas de vacío y medidas de control estadístico, el CFR 21 Parte 11 exige el uso de firmas electrónicas para autorizar y autenticar operaciones críticas. Por ejemplo, al pesar ingredientes farmacéuticos en una balanza electrónica, un operador puede utilizar una firma electrónica para validar la exactitud de la medición. Esto garantiza que los datos de pesaje sean fiables y a prueba de manipulaciones.
Trazabilidad, registro de datos y pista de auditoría: ¿comprensión fundamental?
CFR 21 Parte 11 pone gran énfasis en la trazabilidad, el registro de datos y la pista de auditoría. Exige que los sistemas electrónicos mantengan registros completos e inalterables de todas las actividades, incluidos los cambios realizados en los datos. Esto permite la trazabilidad completa de todas las fases del proceso y facilita las inspecciones reglamentarias.
La pista de auditoría registra todas las acciones realizadas sobre los datos, desde su creación hasta su modificación y aprobación. Estas funciones refuerzan la transparencia y la responsabilidad en la gestión de datos electrónicos, elementos cruciales para el cumplimiento del CFR 21 Parte 11.
¿Cómo cumple la ACRN estos requisitos?
ACRN cumple los requisitos del CFR 21 Parte 11 con sus nuevos útiles de control:
La opción Integridad de datos garantiza la conservación y protección de los datos, así como la trazabilidad de las acciones realizadas en el dispositivo.
ACRN ha diseñado una interfaz de usuario intuitiva y fácil de usar, así como una pantalla de resumen que permite comprobar rápidamente que los parámetros del dispositivo garantizan el cumplimiento de la Integridad de los Datos, con el fin de ofrecer esta opción manteniendo la sencillez y ergonomía de las máquinas.
Además, nuestros sistemas incluyen perfiles de usuario personalizables y cierre automático de sesión para garantizar la seguridad de los datos.
