Dans le monde d’aujourd’hui, où la technologie électronique est omniprésente, la gestion des données électroniques est devenue cruciale, en particulier dans les industries réglementées telles que la pharmacie, l’alimentation et les dispositifs médicaux.
La CFR 21 Part 11, émise par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, joue un rôle essentiel dans la garantie de l’intégrité et de la traçabilité des données électroniques dans ces secteurs.
En quoi consiste la CFR 21 Part 11 en industrie ?
La CFR 21 Part 11, est une réglementation conçue pour établir des normes strictes en matière d’utilisation de signatures électroniques et d’enregistrements électroniques dans les processus réglementés par la FDA. Son objectif principal est de s’assurer que les données électroniques utilisées dans les essais cliniques, la production pharmaceutique, alimentaire et de dispositifs médicaux sont fiables, sécurisées et conformes aux exigences réglementaires.
Quelles industries sont concernées actuellement et dans le futur ?
Actuellement, la CFR 21 Part 11 est principalement appliquée dans les industries pharmaceutiques, alimentaires et des dispositifs médicaux. Cependant, son influence s’étend progressivement à d’autres secteurs, car de plus en plus d’entreprises reconnaissent les avantages de la gestion électronique des données pour garantir la qualité et la conformité. Son respect est devenu indispensable pour les industries pharmaceutiques, cosmétiques ou agroalimentaires souhaitant commercialiser leurs produits non seulement aux Etats-Unis, mais également à l’international.
En quoi cela consiste dans l’industrie et plus particulièrement dans les équipements de contrôle industriel de la production comme les balances ?
Dans l’industrie, y compris dans les équipements de contrôle industriel de la production tels que les balances, les couplemètres, les cloches à vide, les mesures de contrôle statistique, la CFR 21 Part 11 implique l’utilisation de signatures électroniques pour autoriser et authentifier les opérations critiques. Par exemple, lors de la pesée d’ingrédients pharmaceutiques dans une balance électronique, un opérateur peut utiliser une signature électronique pour valider la précision de la mesure. Cela garantit que les données de pesée sont fiables et inviolables.
Traçabilité, Enregistrement des Données et Audit Trail : Compréhension Fondamentale ?
La CFR 21 Part 11 met un fort accent sur la traçabilité, l’enregistrement des données et l’audit trail. Elle exige que les systèmes électroniques conservent des enregistrements complets et non modifiables de toutes les activités, y compris les modifications apportées aux données. Cela permet une traçabilité complète de toutes les étapes du processus et facilite les inspections réglementaires.
L’audit trail, quant à lui, enregistre toutes les actions effectuées sur les données, de la création à la modification en passant par l’approbation. Ces fonctions renforcent la transparence et la responsabilité dans la gestion des données électroniques, éléments cruciaux pour la conformité à la CFR 21 Part 11.
Comment ACRN répond à ses exigences ?
ACRN répond aux exigences de la CFR 21 Part 11 dans ses nouveaux moyens de contrôle :
L’option Data Integrity permet de garantir la conservation et la protection des données, ainsi que la traçabilité des actions effectuées sur l’appareil.
ACRN a conçu une interface utilisateur intuitive et facile à utiliser, ainsi qu’un écran de synthèse permettant de vérifier rapidement que les paramètres de l’appareil garantissent le respect du Data Integrity, afin de proposer cette option tout en maintenant des machines simples et ergonomiques.
De plus, nos systèmes disposent des profils utilisateurs personnalisables et des paramètres de déconnexion automatique pour assurer la sécurité des données.
